פּיראָגען-פריי קאָנסומאַבלעס זענען קאָנסומאַבלעס אָן עקסאָגענאָוס ענדאָטאָקסין, אַרייַנגערעכנט פּיראָגען-פריי פּייפּעט עצות (שפּיץ קעסטל), פּיראָגען-פריי פּרובירן טובז אָדער גערופֿן ענדאָטאָקסין-פריי גלאז טובז, פּיראָגען-פריי גלאז אַמפּאָולעס, ענדאָטאָקסין-פריי 96-געזונט מיקראָפּלאַטעס, און ענדאָטאָקסין-פריי. פֿרייַ וואַסער (דיפּיראָגענאַטעד וואַסער נוצן אין די באַקטיריאַל ענדאָטאָקסין פּרובירן), ענדאָטאָקסין פֿרייַ באַפער און עטק צווישן זיי, די וואַסער פֿאַר באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינטעסט דורך געל קלאַט אופֿן און קוואַנטיטאַטיווע ענדאָטאָקסין פּרובירן אַססייַ אין די אַלע שייַכות פאַרמאַקאָפּאָעיאַ אויסגאבעס (וספּ, עפּ, בפּ, דזשפּ און טשיינאַ פאַרמאַסעוטיקאַ). רעפערס צו סטערילע וואַסער פֿאַר ינדזשעקשאַן מיט ענדאָטאָקסין אינהאַלט ווייניקער ווי 0.015EU / מל. איצט די לעצטע ווערסיע פון פאַרמאַקאָפּאָעיאַ, די BET וואַסער איז ווייניקער ווי 0.005EU / מל. אפילו די העכסטן נאָרמאַל איז ווייניקער ווי 0.001EU / מל איז ביכולת צו זיין געשאפן און סאַפּלייד דורך Bioendo.
די באַשרייַבונג גיט אַ דיטיילד איבערבליק פון פּיראָגען-פריי קאָנסומאַבלעס און זייער אַפּלאַקיישאַנז, ספּעציעל עמפאַסייזינג זייער קריטיש ראָלע אין ענדאָטאָקסין טעסטינג אין פאַרשידן פאַרמאַקאָפּאָעיאַ סטאַנדאַרדס. דאָ ס אַ קיצער פון הויפּט פונקטן:
- דעפֿיניציע:
- פּיראָגען-פריי קאָנסומאַבלעס זענען ייטאַמז פריי פון עקסאָגענאָוס ענדאָטאָקסינס, אַרייַנגערעכנט:
- פּיראָגען-פֿרייַ פּיפּעטטע עצות(שפּיץ קעסטל).
- ענדאָטאָקסין-פֿרייַ פּרובירן טובז אָדער גלאז טובז.
- ענדאָטאָקסין-פֿרייַ גלאז אַמפּאָולעס.
- ענדאָטאָקסין-פֿרייַ מיקראָפּלאַטעס מיט 96 געזונט.
- ענדאָטאָקסין-פֿרייַ וואַסער (דעפּיראָגענאַטעד וואַסער).
- ענדאָטאָקסין-פֿרייַ באַפערז.
- פּיראָגען-פריי קאָנסומאַבלעס זענען ייטאַמז פריי פון עקסאָגענאָוס ענדאָטאָקסינס, אַרייַנגערעכנט:
- וואַסער פֿאַר באַקטיריאַל ענדאָטאָקסין טעסט (BET):
- געניצט אין געל קלאַט מעטהאָדס און קוואַנטיטאַטיווע ענדאָטאָקסין טעסץ לויט USP, EP, BP, JP און טשיינאַ פאַרמאַקאָפּעיאַ סטאַנדאַרדס.
- פריער נאָרמאַל: ≤0.015 אי.יו. / מל פֿאַר סטערילע וואַסער פֿאַר ינדזשעקשאַן.
- קראַנט פאָדערונג (לעצטע פאַרמאַקאָפּאָעיאַ): ≤0.005 אי.יו. / מל פֿאַר בעט וואַסער.
- אַוואַנסירטע נאָרמאַל: Bioendo קענען פּראָדוצירן וואַסער מיט ≤0.001 אי.יו. / מל ענדאָטאָקסין אינהאַלט, וואָס טרעפן די העכסטן קוואַליטעט רעקווירעמענץ.
רעקאַמאַנדיישאַנז פֿאַר באַהאַנדלונג:
- ונטערשטרייַכן די אַפּלאַקיישאַן פאַרנעם, למשל, לאַבאָראַטאָריעס, פאַרמאַסוטיקאַלז אָדער ביאָטעטש.
- צושטעלן נאָך דעטאַילס וועגן Bioendo ס עקספּערטיז אין מאַנופאַקטורינג צו פאַרשטאַרקן זייַן קאַמפּעטיטיוו ברעג.
- הויכפּונקט ספּעציפיש אַדוואַנטידזשיז פון Bioendo ס הויך-נאָרמאַל פּראָדוקטן, אַזאַ ווי ענכאַנסט אַסיי אַקיעראַסי אָדער רעגולאַטאָרי העסקעם.
וואָלט איר ווי מיר צו העלפֿן מאַכן דעם אין אַ מער פאָרמאַל פּראָדוקט אָדער טעכניש באַשרייַבונג?
פֿאַרבונדענע שליסל ווערטער פון ענדאָטאָקסינס, און ענדאָטאָקסין פֿרייַ קאָנסומאַבלעס, פּיראָגען און היץ קוואלן זענען צוויי גאָר פאַרשידענע קאַנסעפּס:פּיראָגען: אויך גערופן פּיראָגען אָדער עקסאָטהערמיק פאַקטאָר. סאַבסטאַנסיז וואָס קענען אָנמאַכן אַ פאַרגרעסערן אין גוף טעמפּעראַטור.היץ מקור: אן אביעקט וואס גיט ארויס היץ. אַזאַ ווי ברענען שוועבעלעך, האָלצקוילן, עטק. די אַזוי גערופענע "ניט-פּיראָגעניק קאָנסומאַבלעס" און "פּיראָגעניק ענטפער" פון עטלעכע מאַניאַפאַקטשערערז און סוחרים זענען פאקטיש זייער אַנפּראַפעשאַנאַל און מיסלידינג נעמען. די ריכטיק אָנעס זאָל זיין "פּיראָגען פריי" און "פּיראָגען ענטפער".
פארוואס פּיראָגען-פריי קאָנסומאַבלעס זענען נייטיק אין די ענדאָטאָקסין טעסט אַססייַ, ביידע געל קלאַט ענדאָטאָקסין פּרובירן אַססייַ און קוואַנטיטאַטיווע ענדאָטאָקסין פּרובירן אַססייַ?
יאָ, פּיראָגען-פריי קאָנסומאַבלעס זענען יקערדיק פֿאַר אַקיעראַטלי און פאַרלאָזלעך דורכפירונג די ענדאָטאָקסין טעסט אַססייַ. די בייַזייַן פון פּיראָגענס, וואָס זענען היץ-ינדוסינג סאַבסטאַנסיז אָפט דערייווד פון באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס, קענען אַרייַנמישנ זיך מיט די רעזולטאַטן פון די פּראָבע און פירן צו פאַלש רידינגז. ענדאָטאָקסין טעסט, קאַמאַנלי באקאנט ווי די לימולוס אַמעבאָסיטע ליסאַטע (LAL) פּרובירן אָדער גערופן ליאָפיליזעד אַמעבאָסיטע ליסאַטע (LAL) פּראָבע, איז געניצט צו דעטעקט און קוואַנטיפיצירן די בייַזייַן פון באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס אין פאַרמאַסוטיקאַלז, מעדיציניש דעוויסעס און אנדערע פּראָדוקטן. די LAL פּרובירן רילייז אויף דער אָפּרוף צווישן די LAL רייידזשאַנט און ענדאָטאָקסינס צו פּראָדוצירן אַ קלאַטינג אָדער טשראָמאָגעניק ענטפער. צו ענשור פּינטלעך רעזולטאַטן, עס איז קריטיש צו נוצן קאָנסומאַבלעס וואָס זענען פריי פון פּיראָגענס. פּיראָגענס קענען קאַנטאַמאַנייט פאַרשידן לאַבאָראַטאָריע מאַטעריאַלס, אַרייַנגערעכנטגלאַסווער, פּייפּעט עצות, טובז און מוסטער קאַנטיינערז. אויב פּיראָגען-קאַנטאַמאַנייטאַד קאָנסומאַבלעס קומען אין קאָנטאַקט מיט די LAL רייידזשאַנט אָדער פּרובירן סאַמפּאַלז, זיי קענען צינגל פאַלש-positive ריאַקשאַנז, וואָס פירן צו פאַלש קאַנקלוזשאַנז וועגן דעם בייַזייַן אָדער קאַנסאַנטריישאַן פון ענדאָטאָקסינס. בייַזייַן פון פּיראָגענס. זיי אַנדערגאָו שטרענג קוואַליטעט קאָנטראָל פּראַסעסאַז צו ענשור אַז זיי טרעפן די פארלאנגט סטאַנדאַרדס פֿאַר ענדאָטאָקסין טעסטינג. די נוצן פון די ספּעשאַלייזד קאָנסומאַבלעס העלפּס צו האַלטן די אָרנטלעכקייַט און אַקיעראַסי פון די ענדאָטאָקסין פּרובירן אַססייַ, ינשורינג פאַרלאָזלעך רעזולטאַטן און פּראַמאָוטינג פּאַציענט זיכערקייַט אין פאַרמאַסוטיקאַל און ביאָמעדיקאַל אַפּלאַקיישאַנז.
פּאָסטן צייט: נאוועמבער 07-2022
