לימולוס אַמעבאָסיטע ליסאַטע (LAL) אָדער Tachypleus tridentatus ליסאַטע (טאַל) איז אַ ייקוויאַס עקסטראַקט פון בלוט סעלז פון די פּאָדקעווע קראַב.
און ענדאָטאָקסינס זענען כיידראָופאָביק מאַלאַקיולז וואָס זענען טייל פון די ליפּאָפּאָליסאַקשאַריד קאָמפּלעקס וואָס פארמען רובֿ פון די ויסווייניקסט מעמבראַנע פון גראַם-נעגאַטיוו באַקטיריאַ.פּאַרענטעראַל פּראָדוקטן קאַנטאַמאַנייטאַד מיט פּיראָגענס קענען פירן צו ערנסט פאלגן ווי היץ, קלאַפּ, אָרגאַן דורכפאַל אָדער אפילו טויט.
LAL / TAL רעאַגענט קען רעאַגירן מיט באַקטיריאַל ענדאָטאָקסין און ליפּאָפּאָליסאַקשאַרידע (לפּס).LAL ס ענדאָטאָקסין ביינדינג און קלאַטינג פיייקייט איז וואָס מאכט עס אַזוי ינוואַליאַבאַל פֿאַר אונדזער אייגענע פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע.און דאָס איז וואָס LAL / TAL רייידזשאַנט קען זיין אָנגעשטעלט צו דעטעקט אָדער קוואַנטיפיצירן באַקטיריאַל ענדאָטאָקסין.
איידער די דערגייונג אַז LAL / TAL קען זיין געוויינט צו דורכפירן באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס טעסט, ראַבאַץ זענען אָנגעשטעלט צו דעטעקט און קוואַנטיפיצירן ענדאָטאָקסינס אין פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן.קאַמפּערד מיט RPT, BET מיט LAL / TAL רייידזשאַנט איז גיך און עפעקטיוו, און דאָס איז די פאָלקס וועג צו טאָן דינאַמיש מאָניטאָרינג פון ענדאָטאָקסין קאַנסאַנטריישאַן אין פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע, און אַזוי אויף.
די געל קלאַט ענדאָטאָקסין טעסט אַססייַ, אויך באקאנט ווי די לימולוס אַמעבאָסיטע ליסאַטע (LAL) פּרובירן, אָדער גערופֿן ליאָפיליזעד אַמעבאָסיטע ליסאַטע (LAL) איז אַ וויידלי געניצט אופֿן פֿאַר דיטעקטינג און קוואַנטיפייינג ענדאָטאָקסינס אין פאַרשידן פּראָדוקטן, ספּעציעל אין די פאַרמאַסוטיקאַל און מעדיציניש מיטל ינדאַסטריז.עס איז געהאלטן אַ נייטיק לייזונג אין די פעלד פון ענדאָטאָקסין דיטעקשאַן רעכט צו זייַן יפעקטיוונאַס און רעגולאַטאָרי אַקסעפּטאַנס.
די LAL פּראָבע איז באזירט אויף דעם פּרינציפּ אַז די בלוט סעלז פון פּאָדקעווע קראַבס (Limulus polyphemus אָדער Tachypleus tridentatus) אַנטהאַלטן אַ קלאַטינג פאַקטאָר וואָס ריאַקץ מיט באַקטיריאַל ענדאָטאָקסינס, ריזאַלטינג אין די פאָרמירונג פון אַ געל-ווי קלאַט.דער אָפּרוף איז העכסט שפּירעוודיק און ספּעציפיש צו ענדאָטאָקסינס, וואָס זענען טאַקסיק קאַמפּאָונאַנץ פון די ויסווייניקסט מעמבראַנע פון גראַם-נעגאַטיוו באַקטיריאַ.
עס זענען עטלעכע סיבות וואָס די געל קלאַט ענדאָטאָקסין פּרובירן אַססייַ איז געהאלטן אַ נייטיק לייזונג אין ענדאָטאָקסין דיטעקשאַן:
1. רעגולאַטאָרי אַקסעפּטאַנס: די לאַל פּראָבע איז אנערקענט און אנגענומען דורך רעגולאַטאָרי אויטאריטעטן אַזאַ ווי די פאַרייניקטע שטאַטן פאַרמאַקאָפּעיאַ (וספּ) און די אייראפעישע פאַרמאַקאָפּאָעיאַ (עפּ) ווי דער נאָרמאַל אופֿן פֿאַר ענדאָטאָקסין טעסטינג.נאָכקומען מיט די רעגיאַליישאַנז איז מאַנדאַטאָרי פֿאַר ינשורינג די זיכערקייַט און קוואַליטעט פון פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן.
2. סענסיטיוויטי און ספּעסיפיקאַטי: די LAL פּרובירן האט אַ הויך סענסיטיוויטי, אַלאַוינג די דיטעקשאַן פון זייער נידעריק לעוועלס פון ענדאָטאָקסינס.עס איז טויגעוודיק פון דיטעקטינג ענדאָטאָקסין קאַנסאַנטריישאַנז ווי נידעריק ווי 0.01 ענדאָטאָקסין וניץ פּער מיליליטער (EU / מל).די ספּעציפֿישקייט פון די פּראָבע ינשורז אַז עס בפֿרט דיטעקץ ענדאָטאָקסינס און מינאַמייזאַז פאַלש-positive רעזולטאַטן.
3. פּרייַז-עפפעקטיווענעסס: די געל קלאַט ענדאָטאָקסין פּרובירן אַססייַ איז בכלל געהאלטן אַן עקאָנאָמיש לייזונג קאַמפּערד מיט אָלטערנאַטיוו מעטהאָדס אַזאַ ווי די טשראָמאָגעניק אָדער טורבידימעטריק אַססעס.עס ריקווייערז ווייניקערע רייידזשאַנץ און ויסריכט, רידוסינג קוילעלדיק טעסטינג קאָס.אַדדיטיאָנאַללי, די אַוויילאַבילאַטי פון סטאַנדערדייזד LAL רייידזשאַנץ אין די מאַרק מאכט עס באַקוועם פֿאַר לאַבאָראַטאָריעס צו דורכפירן די פּראָבע.
4. ינדאַסטרי סטאַנדאַרד: די LAL פּרובירן איז וויידלי אנגענומען אין די פאַרמאַסוטיקאַל און מעדיציניש מיטל ינדאַסטריז ווי דער נאָרמאַל אופֿן פֿאַר ענדאָטאָקסין דיטעקשאַן.עס איז אַ ינטאַגראַל טייל פון קוואַליטעט קאָנטראָל פּראַסעסאַז בעשאַס די מאַנופאַקטורינג פון פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן און מעדיציניש דעוויסעס, וואָס ינשורז העסקעם מיט רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.
אָבער, עס איז כדאי צו באמערקן אַז די געל קלאַט ענדאָטאָקסין פּרובירן אַססייַ קען האָבן לימיטיישאַנז, אַזאַ ווי ינטערפיראַנס פון זיכער סאַבסטאַנסיז און די פּאָטענציעל פֿאַר פאַלש-positive אָדער פאַלש-נעגאַטיוו רעזולטאַטן.אין ספּעציפיש קאַסעס, אָלטערנאַטיוו מעטהאָדס ווי די טשראָמאָגעניק אָדער טורבידימעטריק אַסאַסאַז קענען זיין געניצט צו דערגאַנג אָדער וואַלאַדייט די רעזולטאַטן באקומען פון די LAL פּרובירן.
פּאָסטן צייט: אפריל 29-2019
